日期：2018-5-31（原创文章,禁止转载）
前一阵子关于GMP飞检，无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息，还有很多的媒体发布的消息，都是说了很多的注意事项和迎检技能，但是归根结底还是要认认真真做好平常GMP工作，不是为了防飞检而GMP。
以下這六個重點和五個特點，是蒲公英看了一篇微信后進行的整理，并結合具體的工作進行了完善。
六个重点
重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状态进行现治疗癫痫病好方法场确认或送检药检部门
通常飞检都有很明确的检查内容，线路常常也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材(饮片)供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况(重点是真伪、有没有搀假)、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。如现场发现物料有问题的成都哪家医院治疗癫痫先进行封存，相干成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将触及进一步的召回。
重点2：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否是供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中
确认供应商是不是合格，供应范围和现场实物记录是不是一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件(加盖供货单位质量章)。供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。如有则有死条条的可能，不能有效追溯的物料将成为定时炸弹。供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相干的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点3：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相干的物料记录、检验记录，查物料流向
根据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核对主要药材(饮片)入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材(饮片)货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材(饮片)饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那末问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能触及违法生产。
重点4：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
常常会从入库验收记录和货位卡上获得的资料，检查质量部取样记录、检查核对每批药材(饮片)留样记录及留样实物，检查核对检验原始记录、检验报告，对高效液相、原子吸收、气相色谱等图谱打开电脑核对检，尤其是从入库验收时间、取样时间、检验时间、出报告时间、设备仪器使用记录中对应的时间来进行真海口癫癫痫吃什么西药好痫病医院哪家好实性和完整性。通过检查情况对物料和检验用对比、试剂的平衡进行清查。
重点5：抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况
销售记录反应这个产品的流向，重点关注产品的追溯体系，如查出问题关键是要进行调查和召回。留样也是为了取证。往往根据成品库存货位卡记录及批生产原始记录，随机抽查核对质量部成品留样取样记录和留样实物，并根据生产原始记录中成品入库数量核对销售记录、查看销售发票。
重点6：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核对物料平衡情况
现在检查都会查到发票，所以发票数量、采购合同、质量检验、入库数量、购进时间都要对应一致。如有不一致，还可能会进行追溯性癫痫病急救措施有哪些对上游企业进行核对。
其实说重点也好，只是其中的一方面而已，相信每次根据检查针对性的不同，肯定还有其他方面的重点内容，希望大家进行完善，补充。
由于飞行检查与以往GMP跟踪检查从形式上到实质上都产生了变化，而且在国家局关于飞行检查的相干文件中也对飞行检查进行了说明，其突出的特点有五方面。
五个特点
特点1：行动的保密性
飞行检查安排即便在组织实施部门内部也是相对保密的，只有该项工作的主管领导和具体负责的同志掌握情况。企业所在地药品监督管理部门也是在最后时限才得到通知，企业更不可能得到通知。原来以为确当地保护，现在可不能有这样的想法了，企业是药品质量的主体。
特点2：检查的突然性
由于飞行检查的保密性，所以，被检查企业事前不可能做任何准备工作，检查组现场所看到的就是企业日常生产管理的真实状态。
特点3：接待的绝缘性
飞行检查组要做到不吃企业饭、不住企业店、不用企业车，费成都治疗癫痫病哪家医院最好用全部由药品认证管理中心支付。
特点4：现场的灵活性
药品认证管理中心制定检查预案，主要肯定现场检查重点。检查组现场检查的具体时间及步骤由检查组根据检查需要肯定，确保检查质量。
特点5：记录的即时性
检查员要在现场检查过程中即时填写飞行检查工作记录。进入每工作现场，均要根据具体情况填写好检查内容、接触人员、情况记录等项内容。
总之，飞行检查就是对企业执行GMP的最预防癫痫发作最好的药物直接，也是最亲近的检查，只有将GMP实行在日常工作中，也只有真正的按GMP规定做了，实行了，才能承受的住任何检查。固然企业最终目标是生产出人民群众需要的安全、有效、稳定、可靠的药品，而所有的工作也都是为了保障人民群众用药安全!
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